|
“溴芬酸鈉滴眼液”仿制藥及一致性評價Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution 【原研企業(yè)】日本千壽制藥株式會社 【注冊分類】化藥4類 【規(guī) 格】 0.1% 【適 應(yīng) 癥】 用于外眼部和前眼部炎癥性疾病的對癥治療,如眼瞼炎、結(jié)膜炎、鞏膜炎(包括上鞏膜炎)、術(shù)后炎癥等。 【項目簡介】 1.化學(xué)名稱 本品主要成分為溴芬酸鈉水合物,化學(xué)名稱為2-氨基-3(4-溴苯甲酰)苯乙酸鈉3/2水合物。 2.藥理毒理 本品對通過環(huán)氧煤的前列腺素系的炎癥介質(zhì)生成具有抑制作用。 對大鼠實驗性結(jié)膜浮腫的抗炎作用。 3.藥代動力學(xué) 眼內(nèi)轉(zhuǎn)移(家兔):在用0.1%[sup]14[/sup]C-溴芬酸鈉水合物滴眼液給家兔的兩眼滴眼一次(0.05ml),15,30分,1,2,4,8,12,24,48,72小時后測定放射活性的試驗中,角膜、結(jié)膜和前部鞏膜出現(xiàn)了較高的值。滴眼后72小時,除水晶體以外的所有眼組織都在監(jiān)測界限(0.1ng eq./g或ml)以下。 4.用法用量 通常1次1~2滴,一日兩次。 5.生產(chǎn)企業(yè) 日本千壽制藥株式會社、辰欣制藥。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 溴芬酸鈉是由Wyeth-Ayerts公司首先合成的非甾體類抗炎藥(NSAID),是2-氨基-3-苯甲;揭宜幔ò被锦;揭宜幔┭苌,具有抑制炎性介質(zhì)前列腺素產(chǎn)生的作用。其基本結(jié)構(gòu)氨芬酸的第4位被溴素修飾后,抗炎作用增強(qiáng),持續(xù)時間延長。 溴芬酸鈉滴眼液由日本千壽制藥株式會社研制,2006年進(jìn)口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進(jìn)的溴芬酸鈉滴眼液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:溴芬酸鈉、硼酸、硼砂、亞硫酸鈉、依地酸二鈉、聚維酮K30、聚山梨醇酯80、苯扎氯胺、氫氧化鈉、精制水等。 制備工藝:溶解、調(diào)解pH、過濾、灌裝。 【一致性評價】 本公司掌握先進(jìn)的溴芬酸鈉滴眼液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價。同時可提供溴芬酸鈉滴眼液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。 |