“門冬氨酸鉀鎂片”仿制藥及一致性評價

Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets

【原研企業(yè)】匈牙利吉瑞大藥廠

【注冊分類】化藥4類

【規(guī) 格】 門冬氨酸鎂0.140g和門冬氨酸鉀0.158g

【適應(yīng) 癥】

電解質(zhì)補充藥�？捎糜诘外浹Y、洋地黃中毒引起的心率失常(主要是室性心率失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

【項目簡介】

1.化學名稱

本品為復方制劑，其組分為：每片含門冬氨酸鎂0.140g和門冬氨酸鉀0.158g。

2.藥理毒理

門冬氨酸鉀鎂是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補充劑。鎂和鉀是細胞內(nèi)的重要陽離子，在多種酶反應(yīng)和肌肉收縮過程中扮演著重要角色，細胞內(nèi)外鉀離子、鈣離子、鈉離子、鎂離子濃度的比例影響心肌收縮性。門冬氨酸是體內(nèi)草酰乙酸的前體，在三羧酸循環(huán)中起重要作用。同時，門冬氨酸也參與鳥氨酸循環(huán)，促進氨和二氧化碳的代謝，使之生成尿素，降低血中氨和二氧化碳的含量。門冬氨酸與細胞有很強的親和力，可作為鉀、鎂離子進入細胞的載體，使鉀離子重返細胞內(nèi)，促進細胞除極化和細胞代謝，維持其正常功能；鎂離子是生成糖原及高能磷酸酯不可缺少的物質(zhì)，可增強門冬氨酸鉀鹽的治療作用。

3.藥代動力學

4.用法用量

餐后服用，常規(guī)用量為每次1~2片，每日3次；根據(jù)具體情況劑量可增加至每次3片，每日3次。

5.生產(chǎn)企業(yè)

匈牙利吉瑞大藥廠、上海美優(yōu)、亞寶藥業(yè)、上海現(xiàn)代、上海旭東海普、北京嘉林、浙江眾益、天津太平洋。

6.專利情況

未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

門冬氨酸是人體的重要氨基酸，是草酰乙酸的前體，可促進肝細胞內(nèi)三羧酸循環(huán)。門冬氨酸鎂鉀臨床主要用于心血管病伴低鉀低鎂血癥。門冬氨酸鉀鎂是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補充劑。鎂和鉀是細胞內(nèi)的重要陽離子，在多種酶反應(yīng)和肌肉收縮過程中扮演著重要角色，細胞內(nèi)外鉀離子、鈣離子、鈉離子、鎂離子濃度的比例影響心肌收縮性。

匈牙利吉瑞大藥廠生產(chǎn)的門冬氨酸鉀鎂片，商品名潘南金，規(guī)格為門冬氨酸鎂0.140g和門冬氨酸鉀0.158g，于2003年進口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進的門冬氨酸鉀鎂片制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：天門冬氨酸鎂、天門冬氨酸鉀、無水硅膠、聚烯吡酮、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉等。