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“洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片”仿制藥及一致性評價Loperamide Hydrochloride and Dimeticone Chewable Tablets 【原研企業(yè)】強生制藥 【注冊分類】化藥3類 【規(guī) 格】 鹽酸洛哌丁胺2mg,二甲硅油125mg 【適 應(yīng) 癥】 用于控制任何原因引起的急性腹瀉及常見伴隨癥狀,這些癥狀常由“滯留氣體”引起,包括腹部不適、腹脹、痙攣。 【項目簡介】 1.化學(xué)名稱 本品主要成份為鹽酸洛哌丁胺和二甲硅油。 2.藥理毒理 鹽酸洛派丁胺為止瀉藥,作用于腸壁的阿片受體,可以阻止納洛酮及其他配體與阿片受體的結(jié)合,阻止乙酰膽堿和前列腺素的釋放,從而抑制腸蠕動,延長腸內(nèi)容物的通過時間。本品還可增加肛門括約肌的張力,從而抑制大便失禁和便急。據(jù)國外文獻(xiàn)報道,該藥治療急性腹瀉的有效率達(dá)91.6%,與地芬諾酯、可待因等止瀉藥相比,具有高效、長效,副作用小的優(yōu)點。 二甲硅油為消泡劑,能改變氣泡的表面張力,使其破裂,從而消除胃腸道內(nèi)的氣泡,從而緩解脹氣,適用于各種原因引起的腸道脹氣,有明顯效果。 3.藥代動力學(xué) 4.用法用量 5.生產(chǎn)企業(yè) 強生制藥。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 腹瀉病人在腹瀉的過程中常伴有疼痛、腫脹及痙攣等不適感,研究發(fā)現(xiàn)這種癥狀在腹瀉病人中所占比例高達(dá)67%,這種癥狀是由于胃腸脹氣所造成的。因此將排氣劑二甲基硅油與止瀉藥鹽酸洛哌丁胺組成復(fù)方,同時服用,不僅可以止瀉,還可以減輕腹瀉過程中的不適感,更好的消除病人的腹瀉癥狀。 咀嚼片是一種優(yōu)良的劑型,它便于攜帶,易于服用,不需水,可隨時服用,且口感好,易為病人接受。 目前國內(nèi)市場上沒有同時可用于治療腹瀉和胃腸道脹氣的有效藥物,而國外鹽酸洛哌丁胺和二甲硅油組成的復(fù)方咀嚼片,已經(jīng)作為非處方藥上市多年,使用廣泛。 洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片是鹽酸洛哌丁胺與二甲硅油的復(fù)方制劑,由強生集團(tuán)的子公司McNeil研制和開發(fā),于1997年首先在英國上市,目前已在全球四十多個國家上市,該藥尚未進(jìn)口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進(jìn)的洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:鹽酸洛哌丁胺、二甲硅油、精制糖、微晶纖維素、堿性聚甲基丙烯酸酯、醋酸纖維素、山梨醇、右旋多糖、香精、糖精鈉、硬脂酸鎂等。 制備工藝:旋轉(zhuǎn)制粒、包衣、吸附、總混、壓片。 【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 本公司掌握先進(jìn)的洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價。同時可提供洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片的申報技術(shù)服務(wù)。
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