Ferrous（Ⅱ）－Glycine－Sulphate－Complex Capsules

【原研企業(yè)】德國Sanol GmbH

【注冊分類】化藥3類

【規(guī)    格】 567.7mg

【適 應(yīng) 癥】

用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。

【項目簡介】

1.化學(xué)名稱

    本品主要成份為硫酸亞鐵和甘氨酸。

2.藥理毒理

    本品活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，氨基酸鐵是第三代鐵源添加劑，具有生物學(xué)效價高、吸收率高、化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、增強(qiáng)免疫力、利于環(huán)保等特點，是當(dāng)前國內(nèi)外研制和開發(fā)應(yīng)用的熱點。醫(yī)學(xué)研究表明，氨基酸螯合鐵在動物體內(nèi)具有很高的生物學(xué)利用率，相當(dāng)于同水平硫酸亞鐵的125～185%。甘氨酸為分子量最小的氨基酸，甘氨酸亞鐵在體內(nèi)應(yīng)更容易被吸收利用。研究表明，氨基酸鐵螯合物高生物學(xué)效價與其高效的吸收轉(zhuǎn)運機(jī)制有關(guān)，但其吸收轉(zhuǎn)運機(jī)制仍尚未明確。

3.藥代動力學(xué)

4.用法用量

5.生產(chǎn)企業(yè)

德國Sanol GmbH。

6.專利情況

   未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊（商品名為"蜚羅"）由德國Schwarz Pharma AG生產(chǎn)，持證商為德國Sanol GmbH，活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。本品于1959年獲得美國專利，從1970年至今陸續(xù)在德國、盧森堡、瑞士等歐洲和亞洲國家上市。

硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊規(guī)格為567.7mg/粒，包裝規(guī)格20粒/盒，有效期60個月，尚未進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊制劑處方工藝和制備方法，各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：硫酸亞鐵－甘氨酸五水復(fù)合物、抗壞血酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等。

制備工藝：擠出滾圓、干燥、包衣、裝膠囊。

【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】

本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進(jìn)行一致性評價。同時可提供硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊的申報技術(shù)服務(wù)。