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“卡波姆滴眼液”仿制藥及一致性評價 Carbomer Eye Drops 【原研企業(yè)】德國博士曼大藥廠 【注冊分類】化藥4類 【規(guī) 格】 0.2% 【適 應(yīng) 癥】 干眼癥、淚液分泌減少的替代治療。 【項目簡介】 1.化學(xué)名稱 本品主要成份為卡波姆。 2.藥理毒理 卡波姆滴眼液是含有0.2%卡波姆(聚丙烯酸)的親水凝膠,由固相基質(zhì)和水相分散層組成,類似淚膜的二層結(jié)構(gòu)即粘液層和水層,可粘著在角膜表面,并在眼球表面形成液體儲庫。其聚合物骨架和淚液中的電解質(zhì)作用后可稀釋水分。卡波姆的藥理特性是增加基質(zhì)的粘度,從而增加在眼球表面的黏著和保留時間。 3.藥代動力學(xué) 卡波姆的結(jié)構(gòu)可以保持眼部濕潤,因為卡波姆可被淚液中的鹽份破壞并釋放出水分,所以有嚴(yán)重干眼癥狀的病人使用唯地息的頻率要比有輕度干眼癥狀的病人低。 4.用法用量 本品依病情輕重程度,每日3-5次或更多次,每次一滴,滴入眼瞼內(nèi),于白天和睡覺前使用,或遵醫(yī)囑。使用時,應(yīng)使藥管垂直,以便形成一小滴,并易于從管口滴落。戴隱形眼鏡時不宜使用。 5.生產(chǎn)企業(yè) 德國博士曼大藥廠。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 卡波姆滴眼液是一種由水相-黏液相-脂相三相組成的眼用制劑。主藥卡波姆是一種與季戊四醇烯丙醚或 蔗糖交聯(lián)的聚丙烯酸聚合物。卡波姆(980NF 0.2%W/W)可以形成高粘度的晶狀透明凝膠,基于它的水凝膠性質(zhì),可以黏附于角膜的表面并且可以貯留液體。凝膠的結(jié)構(gòu)會被淚液中的鹽分破壞,釋放出其中的水分。 卡波姆滴眼液由德國博士曼大藥廠研制,人工淚液制劑,其粘度高,粘著力強,可在眼球表面形成一層保護(hù)膜,使角膜和結(jié)膜長時間保持濕潤,臨床上用于干眼癥、淚液分泌減少的替代治療。1985年在英國上市,商品名字為Liposic,已進(jìn)口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進(jìn)的卡波姆滴眼液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:卡波姆、西曲溴氨、中鏈甘油三酯、山梨醇、氫氧化鈉、純化水等。 制備工藝:溶解、混勻、灌裝。 【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 本公司掌握先進(jìn)的卡波姆滴眼液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進(jìn)行一致性評價。同時可提供卡波姆滴眼液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。 |