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“復(fù)方倍他米松注射液”仿制藥及一致性評(píng)價(jià) Compound Betamethasone Injection 【原研企業(yè)】先靈葆雅 【注冊(cè)分類】化藥4類 【規(guī) 格】 1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松計(jì))5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計(jì))2mg 【適 應(yīng) 癥】 本品適用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質(zhì)激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療,不能代替常規(guī)療法。 肌肉骨骼和軟組織疾。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎、滑囊炎,強(qiáng)直性脊椎炎,上髁炎、脊神經(jīng)根炎、尾骨痛、坐骨神經(jīng)痛、腰痛,斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。 變態(tài)反應(yīng)性疾。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療)、枯草熱、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎、藥物反應(yīng)、血清病、昆蟲(chóng)叮咬。 【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】 1.化學(xué)名稱 本品為復(fù)方制劑,其組份為:二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。 2.藥理毒理 本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松酯的復(fù)方制劑,可在治療對(duì)糖皮質(zhì)激素奏效的疾病中發(fā)揮強(qiáng)力的抗炎,抗風(fēng)濕和抗過(guò)敏作用?扇苄员端姿闪姿徕c在注射后很快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后,成為一個(gè)供緩慢吸收的貯庫(kù),持續(xù)產(chǎn)生作用,從而長(zhǎng)時(shí)間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小,可通過(guò)細(xì)小針頭(細(xì)至26號(hào)針頭)而進(jìn)行皮內(nèi)和皮損內(nèi)注射給藥。 糖皮質(zhì)激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應(yīng),并改變機(jī)體對(duì)各種不同刺激的免疫反應(yīng)。 倍他米松具有高度的糖皮質(zhì)激素類活性和輕微的鹽皮質(zhì)激素類活性。 3.藥代動(dòng)力學(xué) 倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收并發(fā)揮治療作用和其它局部和全身的藥理作用。 4.用法用量 所需劑量有所不同,必須按疾病性質(zhì)、嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)而達(dá)到劑量個(gè)體化。 5.生產(chǎn)企業(yè) 先靈葆雅(杭州默沙東分裝)、重慶華邦制藥。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況 復(fù)方倍他米松注射液由先靈葆雅研發(fā),是由低溶解性二丙酸倍他米松和高溶解性倍他米松磷酸鈉組成的復(fù)方滅菌混懸型注射液,每ml含二丙酸倍他米松5mg(以倍他米松計(jì))和倍他米松磷酸鈉2mg(以倍他米松計(jì)),可在治療對(duì)皮質(zhì)激素起效的疾病中發(fā)揮抗炎、抗風(fēng)濕和抗過(guò)敏作用。倍他米松磷酸鈉注射后迅速起效,而二丙酸倍他米松微晶給藥后緩慢吸收,持續(xù)發(fā)揮療效,臨床主要用于對(duì)皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病,作為常規(guī)治療的輔助治療。該藥于1996年進(jìn)口我國(guó)。 8.制劑工藝 本公司掌握先進(jìn)的復(fù)方倍他米松注射液制劑處方工藝和制備方法,各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:二丙酸倍他米松、倍他米松磷酸鈉、苯甲醇、吐溫、羧甲基纖維素納、聚乙二醇、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、注射用水等。 制備工藝:原料微粉化處理、配液、過(guò)濾、調(diào)節(jié)pH、灌裝、低溫滅菌。 【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 本公司掌握先進(jìn)的復(fù)方倍他米松注射液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì),進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供復(fù)方倍他米松注射液的仿制和申報(bào)技術(shù)服務(wù)。
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