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“夫西地酸口服混懸液”仿制藥及一致性評價 Fusidic acid Oral Suspension 【原研企業(yè)】丹麥利奧制藥 【注冊分類】化藥4類 【規(guī) 格】90ml:4.5g 【適 應(yīng) 癥】 本品主治由各種敏感細(xì)菌,尤其是葡萄球菌引起的各種感染;如骨髓炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎、反復(fù)感染的囊性纖維化、肺炎、皮膚及軟組織感染,外科及創(chuàng)傷性感染等。 【項目簡介】 1.化學(xué)名稱 本品主要成份為夫西地酸。 2.藥理毒理 夫西地酸通過抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成而產(chǎn)生抗菌作用。夫西地酸對多種革蘭氏陽性菌有較強的抗菌作用,葡萄球菌,包括對青霉素、甲氧西林和其他抗菌素耐藥的菌株,均對本品高度敏感。本品與臨床使用的其他抗菌藥物之間無交叉耐藥性。本品的毒性極低,與臨床使用的其他抗菌藥物之間無交叉過敏性,因此本品可用于治療對其它抗菌素禁忌的病人,如對青霉素或其它抗菌藥物過敏的病人及腎功能損傷病人。 3.藥代動力學(xué) 本品有極好的組織滲透能力,在機體內(nèi)分布廣泛,臨床上尤為重要的是本品不但在血液供應(yīng)豐富的組織中有高濃度,即使在血管分布較少的組織中也同樣具有高濃度,已知在膿液、痰液、軟組織、心臟、骨組織、滑液、死骨片、燒傷痂、腦膿腫和眼內(nèi),本品的濃度均超過其對葡萄球菌的最小抑菌濃度(0.03-0.16μg/ ml),本品在肝臟代謝,主要由膽汁排泄,幾乎不經(jīng)腎臟排泄。 4.用法用量 成人和12歲以上兒童:15ml/次,口服;每天3次。 嬰幼兒:1ml(50mg)/kg體重/日,分3次口服。 1-5歲:5ml/次,口服;每天3次。 5-12歲:10ml/次,口服;每天3次。 5.生產(chǎn)企業(yè) 丹麥利奧制藥。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 夫西地酸是從真菌Fucidium Coccineum中提取的抗菌素,通過抑制細(xì)胞壁的蛋白合成導(dǎo)致細(xì)菌死亡,抗菌譜主要為革蘭氏陽性菌如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等。夫西地酸有甾體樣結(jié)構(gòu),有血藥和組織濃度高,口服吸收完全等藥代動力學(xué)特性。丹麥Leo Pharmaceuticals Products生產(chǎn)的夫西地酸口服混懸液1972年獲準(zhǔn)生產(chǎn),1999年進口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進的夫西地酸口服混懸液制劑處方工藝和制備方法,各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:夫西地酸、乙;前封、檸檬酸、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、葡萄糖、甲基纖維素、苯甲酸鈉、山梨醇、香精、純化水等。 制備工藝:溶解、混勻、灌裝。 【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 本公司掌握先進的夫西地酸口服混懸液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對,進行一致性評價。同時可提供夫西地酸口服混懸液的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。
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