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賀山東特譜藥物、高新區(qū)人民醫(yī)院與高新區(qū)政府簽署協(xié)議，共同建設(shè)和運(yùn)營(yíng)“藥物一致性平臺(tái)暨國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地”該平臺(tái)覆蓋藥物一致性評(píng)價(jià)全流程
生物等效性研究（BE）是一致性評(píng)價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊(cè)中的重要環(huán)節(jié)。對(duì)制藥企業(yè)而言，如何做到仿制藥與原研產(chǎn)品的生物等效是中國(guó)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。高質(zhì)量的生物等效試驗(yàn)旨在從體內(nèi)驗(yàn)證仿制藥是否與原研藥具有等效性，從而為仿制藥申請(qǐng)上市批準(zhǔn)提供出重要的依據(jù)和支持。 根據(jù)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的要求，我公司提供以最新技術(shù)規(guī)范為指導(dǎo)，制定精準(zhǔn)、高效的，滿(mǎn)足注冊(cè)要求的BE及預(yù)BE解決方案。 2018-12-20 |
