【原研企業(yè)】輝瑞制藥
【規(guī) 格】10mg、20mg、40mg
【適 應(yīng) 癥】
高膽固醇血癥
原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。
在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其他治療手段時),以降低TC和LDL-C。
冠心病
冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險,降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術(shù)的風險,降低因充血性心力衰竭而住院的風險,降低心絞痛的風險。
【制劑處方】
原輔料 | 用途 |
阿托伐他汀鈣 | 主藥 |
碳酸鈣 | 穩(wěn)定劑 |
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 | 崩解劑 |
微晶纖維素 | 稀釋劑 |
一水乳糖 | 稀釋劑 |
吐溫80 | 增溶劑 |
羥丙基纖維素 | 粘合劑 |
硬脂酸鎂 | 潤滑劑 |
包衣混合物 | 包衣材料 |
【制備工藝】
制備粘合劑:純化水、吐溫80、羥丙基纖維素。
濕法制粒:將阿托伐他汀鈣、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乳糖,混合均勻,加入粘合劑濕法制粒。
干燥、整粒。
總混。
壓片,包衣。
【工藝轉(zhuǎn)讓】
1. 轉(zhuǎn)讓詳細制劑處方工藝。
2. 提供小試樣品。
3. 指導中試生產(chǎn)。